癌症標靶藥「保疾伏」膠塞有異物　食藥署急回收12.6萬瓶

用於肝癌、肺癌、肝癌及黑色素瘤等多種癌症的注射型標靶藥「保疾伏」，有一個在日本製造廠的藥瓶膠塞表面被發現不鏽鋼微粒，若進入人體可能造成肺部微動脈短暫阻塞或局部發炎。食藥署接獲業者主動通報，決定啟動大規模回收，3月10日前將回收共22批在台所有規格特定批號的藥品，已銷售數量約12.6萬瓶。

根據食藥署發布回收訊息，「保疾伏 OPDIVO（nivolumab）」（衛部菌疫輸字第001013號）」，許可證持有者為台灣小野藥品工業股份有限公司，目前在台依批號共有22批、已銷售數量共計12萬6611瓶。

食藥署今（26）日說明，日前廠商主動通報表示日本總公司通知，藥品製造廠於保疾伏「OPDIVO 240mg（批號2549FA）」單一藥瓶的膠塞表面，發現有異物。

「該問題規格藥品並未輸台。」食藥署表示，經廠商調查確認該異物為不鏽鋼微粒，該種不鏽鋼常用於醫療器材製造，惟微粒隨注射進入人體，可能造成肺部微動脈短暫阻塞或局部發炎，考量該藥品使用時須經由過濾器給藥，評估整體健康風險低。

但為確保產品品質及病人用藥安全，食藥署仍決定啟動回收輸台所有規格藥品，包括20mg、100mg、120mg3種規格特定批號藥品。

食藥署強調，已要求業者應於115年3月10日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

這項藥品主成分為nivolumab，核准適應症共14項，包含：無法切除或轉移性黑色素瘤、黑色素瘤之輔助治療、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療等。

食藥署指出，舉凡對用藥仍有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。

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